[ad name="200"]
Росздравнадзор выявил значительное число случаев непреднамеренной передозировки нафазолином, ксилометазолином, оксиметазолином в педиатрической практике и вызванных ими осложнений. Неаккуратное применение препарата у детей нередко приводит к медикаментозным отравлениям производными имидазолина.
Приводим Письмо Росздравнадзора от 30.06.2016 № 02И-1319/16 "О новых данных по безопасности лекарственного препарата Нафтизин".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ОАО "Татхимфармпрепараты" о новых данных по безопасности лекарственного препарата Нафтизин.
Тема: нафазолин: риск неумышленной передозировки в педиатрической практике.
Глубокоуважаемые специалисты здравоохранения!
ОАО "Татхимфармпрепараты" выражает Вам свое почтение и обращает Ваше внимание на необходимость строгого соблюдения рекомендаций, изложенных в Инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин капли назальные 0,05% и 0,1%.
1. Резюме
По данным Росздравнадзора. применение препаратов, содержащих производные имидазолина, в том числе нафазолин, часто сопровождается неумышленным превышением рекомендованных доз и нарушением возрастных ограничений, что приводит к острым и подострым отравлениям препаратами этой группы, в особенности в педиатрической практике. Об этом свидетельствуют как сообщения, поступающие из профильных ЛПУ, так и литературные данные последних лет.
2. Подробные сведения о проблеме безопасности
Лекарственные препараты, содержащие производные имидазолина, в том числе нафазолин, для интраназального применения, остаются наиболее востребованной группой препаратов для симптоматической терапии ринитов различной этиологии и отпускаются без рецептов врача.
Недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций Инструкций по медицинскому применению касательно противопоказаний и режимов дозирования приводит к тяжелым нежелательным реакциям - госпитализации по поводу острых и подострых отравлений имидазолиновыми производными. Планируется внесение изменений в Инструкцию по медицинскому применению препарата: повышение возрастного порога для его использования - с двух лет, а также некоторые другие изменения.
3. Рекомендации для специалистов в области здравоохранения
Просим Вас уделить пристальное внимание разъяснению пациентам и родителям необходимости соблюдения Инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин, выдержки из которой приведены ниже.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, гипертиреоз, хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, сахарный диабет, тахикардия; одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после окончания их применения, возраст до 15 лет (для 0,1% раствора), возраст до 2 лет (для 0,05% раствора).
С осторожностью.
Беременность, период лактации.
Способ применения и дозы.
В оториноларингологии: интраназально (в каждый носовой ход), взрослым назначают по 1-3 капли 0,05-0,1% раствора 3-4 раза в день. У детей применяют 0,05% раствор: от 2 до 6 лет - по 1-2 капли, от 6 до 18 лет - по 2 капли 1-3 раза в день.
Для диагностических целей - после очистки носа в каждый носовой ход закапать 3-4 капли или ввести тампон, смоченный в 0.05% водном растворе, и оставить на 1-2 мин.; при отеке голосовых связок вводить 1-2 мл раствора малыми дозами гортанным шприцом; при кровотечениях - тампоны, смоченным 0,05% раствором.
В офтальмологии: по 1-2 капли 0,05% раствора в полость конъюнктивы 1-3 раза в день. Как дополнительное лекарственное средство поверхностной анестезии - по 2-4 капли 0,1% раствора нафтизина на 1 мл местного анестетика.
Побочные эффекты.
Тошнота тахикардия, головная боль, повышение артериального давления, реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носовой полости. Раздражение, при применении более 1 недели - отек слизистой оболочки носа.
Передозировка.
Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение артериального давления. Лечение: симптоматическое.
Особые указания.
Может оказывать резорбтивное действие. При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней.
Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таким образом, для детей рекомендуется использовать Нафтизин капли назальные 0,05%, кратность применения не должна превышать 3 раз в сутки, длительность непрерывного использования - не более 7 дней.
4. Информация о необходимости предоставления сведений о нежелательных явлениях
Напоминаем, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать о ставших известных им случаях развития нежелательных реакций в Росздравнадзор и другие профильные структуры. Информация о доступе к Автоматизированной информационной системе "Фармаконадзор" и требования по сообщению сведений о нежелательных реакциях размещены на сайте www.roszdravnadzor.ru.
Также просим Вас сообщать компании обо всех нежелательных явлениях, особых ситуациях (в том числе, случаях передозировки, отсутствия эффективности, не указанного в инструкции взаимодействия с другими препаратами, а также применения препаратов не по показаниям).
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме и инструкции по медицинскому применению препарата Нафтизин капли назальный 0,05% и 0,1%. просим направлять их в ОАО "Татхимфармпрепараты" по адресу:
420091, Казань, ул. Беломорская, 260.
Уполномоченному лицу по фармаконадзору
Иманаевой Альфие Яхъяевне;
Телефон (24 часа): +7 987 2903072;
Факс: +7 843 5718528;
Адрес эл. почты: [email protected]
ФКП «Армавирская биофабрика» в ответ на предписание Росздравнадзора выпустила рекомендацию для медицинских и фармацевтических организаций по применению назальных капель "Нафтизин" 0,05 и 0,1%.
На основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01И-635/16 от 30.03.2016 г. "О безопасности применения нафазолина, ксилометазолина и оксиметазолина у детей", в связи с получением Росздравнадзором информации о значительном числе неумышленных передозировок производными имидазолина (нафазолином, ксилометазолином, оксиметазолином) в педиатрической практике, ФКП «Армавирская биофабрика» (как производитель лекарственного препарата "Нафтизин, капли назальные 0,05 % и 0,1 %", содержащий в качестве действующего вещества Нафазолина нитрат), данным письмом информирует Вас о выявлении осложнений при применении выше указанных лекарственных препаратов у детей.
Описание случаев
Согласно данным, предоставленным одной из детских городских клинических больниц, в период с 2012 по 2014 гг. в отделения токсикологии указанной больницы находилось на лечении 892 ребенка в возрасте до 15 лет в связи с острыми и подострыми медикаментозными отравлениями производными имидазолина. Все случаи отравления носили случайный непреднамеренный характер и были связаны с превышением рекомендованных дозировок при самостоятельном бесконтрольном применении данных лекарственных средств, а также несоблюдением противопоказаний по возрасту их возможного применения.
Данные Росздравнадзора, полученные в результате анализа сведений о нежелательных реакциях препаратов нафазолина, ксилометазолина и оксиметазолина, позволяют предположить недостаточное соблюдение значительным числом родителей рекомендаций инструкций по медицинскому применению, касающихся противопоказаний и режимов дозирования.
Рекомендации для специалистов здравоохранения
Так как лекарственный препарат "Нафтизин, капли назальные 0,05 % и 0,1 %", содержащий в качестве действующего вещества Нафазолина нитрат производства ФКП «Армавирская биофабрика», отпускается из аптек без рецепта врача, важно разъяснять пациентам и потребителям необходимость соблюдения указаний инструкций в части возрастных ограничений и режимов дозирования указанного лекарственного препарата.
[ad name="N"]
Применение Нафтизина небезопасно! Соблюдайте инструкцию по применению!